新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)咨詢

1. 法規(guī)依據(jù)

中國生態(tài)環(huán)境部2020年4月發(fā)布第12號部令，即《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》，該《辦法》于2021年1月1日正式實施。該《辦法》將取代已實施十年之久的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（原環(huán)境保護部第7號令），成為中國境內(nèi)全新的新化學(xué)物質(zhì)管理標準。

《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》適用于在中國境內(nèi)從事新化學(xué)物質(zhì)研究、生產(chǎn)、進口和加工使用活動的環(huán)境管理登記，規(guī)定了企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或者向中國境內(nèi)進口新化學(xué)物質(zhì)之前，必須按規(guī)定對未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（即IECSC）的化學(xué)物質(zhì)進行新化學(xué)物質(zhì)登記，在領(lǐng)取新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證后，才能開展新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或進口活動。

2. 登記范圍

未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（以下簡稱《名錄》）的新化學(xué)物質(zhì)，包括：

①醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或者中間體；

②表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產(chǎn)品或者配制品中所含的新化學(xué)物質(zhì)；

③聚合物；

④物品中所含的且在常規(guī)使用時有意釋放出的新化學(xué)物質(zhì)；

⑤非分離中間體之外的中間體等

已列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》，但實施新用途環(huán)境管理的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，包括：

①高危害化學(xué)物質(zhì)；

②具有持久性和生物累積性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累積性和毒性（BT）的化學(xué)物質(zhì)。

3. 豁免情況

①已有其他法律法規(guī)管理的制成品：醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品；

②放射性物質(zhì)；

③天然存在的物質(zhì)；

④非商業(yè)目的或者非有意生產(chǎn)的類別：雜質(zhì)、副產(chǎn)物、廢棄物等；

⑤其他特殊類別：合金、非分離中間體、物品、由現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)人為混合且不會產(chǎn)生新化學(xué)物質(zhì)的混合物、無水形式的化學(xué)物質(zhì)和其水合物（兩者其一已列入《名錄》的）等。

4. 登記主體

①境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)/進口企業(yè)直接進行申報；

②向中國出口的境外企業(yè)進行申報時，必須委托國內(nèi)代理人；

③《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》第二條規(guī)定的豁免產(chǎn)品，屬于新化學(xué)物質(zhì)且擬改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，其生產(chǎn)者、進口者或加工使用者均可以作為申請人；

④實施新用途環(huán)境管理的化學(xué)物質(zhì)，擬用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，或者對于高危害化學(xué)物質(zhì)，未取得計劃用途的常規(guī)登記證的，相關(guān)化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

注：香港特別行政區(qū)，澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的出口商，屬于境外申報人。

5. 登記類型

①備案：

1）年生產(chǎn)量或進口量<1噸；

2）新化學(xué)物質(zhì)單體或者反應(yīng)體含量不超過2％的聚合物或者屬于低關(guān)注聚合物的（噸位無限制），包括：

  聚合物本身不在《名錄》中，但聚合物的所有新化學(xué)物質(zhì)單體/反應(yīng)體重量百分比均小于或者等于2%；

  聚合物本身不在《名錄》中，但聚合物的所有單體/反應(yīng)體均在《名錄》中；

  聚合物的數(shù)均分子量在1000-10000道爾頓之間，分子量小于500道爾頓的低聚體含量少于10%，分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于25%，且不含高關(guān)注/高反應(yīng)活性官能團；

  聚合物的數(shù)均分子量大于等于10000道爾頓，分子量小于500道爾頓的低聚體含量少于2%，分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于5%；

  聚酯聚合物

不符合聚合物備案條件或者屬于聚合物備案排除情形的，應(yīng)當辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記或簡易登記。

②簡易登記

新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或進口量1 噸（含）以上不足10 噸。

③常規(guī)登記

新化學(xué)物質(zhì)年生產(chǎn)量或進口量≥10噸。

6. 我們的服務(wù)

境內(nèi)代理人年度服務(wù)

新化學(xué)物質(zhì)查新服務(wù)

列入名錄申請服務(wù)

新化學(xué)物質(zhì)登記服務(wù) （備案/簡易登記/常規(guī)登記/新用途管理登記）

登記整體方案制定

數(shù)據(jù)評估/缺口分析/豁免分析/物質(zhì)PBT屬性判別

實驗室測試監(jiān)理服務(wù)

風(fēng)險評估報告/社會經(jīng)濟效益分析報告制作